原创 青白视角 Aggie 青白视角 2025年07月08日 00:38 美国
2025 年 7 月 7 日，致力于眼保健的全球领导者爱尔康（Alcon）宣布，计划收购眼科基于光学创新的佼佼者 LumiThera 公司，以及其用于治疗早期和中期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的光生物调节（PBM）设备。LumiThera 的 PBM 设备 Valeda 是首款也是目前唯一一款获得FDA批准，在两年治疗期内，对早期和中期干性 AMD 患者展现出显著视力改善的技术。
预计到 2040 年，全球 AMD 患病人数将达到 2.88 亿。在美国，估计有 1834 万人（11.64%）患有早期 AMD，149 万人（0.94%）患有晚期 AMD（脉络膜新生血管 (CNV)/新生血管性 AMD (nAMD) 和/或 GA）。干性 AMD 是发达国家 55 岁以上人群中心视力丧失的主要原因。这种渐进性疾病，视力丧失是由于黄斑区视网膜细胞的功能障碍和损伤造成的。黄斑区是视网膜的一部分，负责清晰地看到观察者正前方的物体，并使其清晰细致。在早期阶段，中央视力会出现扭曲，最终可能发展为完全丧失，导致阅读、驾驶甚至识别人脸等日常活动变得困难。通常，干性 AMD 在晚期才得到治疗，且治疗方案有限。而 LumiThera 的 PBM 设备为早期至中期的干性 AMD 患者带来了改善视力的希望。
展开剩余80%Valeda 适用于治疗最佳矫正视力为 20/32 至 20/70 的患者，且这些患者的干性年龄相关性黄斑变性需符合以下特征：存在至少 3 个中等大小的玻璃膜疣（直径＞63 微米且≤125 微米 ），或大玻璃膜疣（直径＞125 微米 ），或非中心性地图样萎缩；同时不存在新生血管性黄斑病变或累及中心的地图样萎缩。
01 技术原理及优势
视网膜富含线粒体，而线粒体功能障碍是干性AMD视力丧失的已知原因之一。PBM 是一种将特定波长（500 - 1,000 nm）的光应用于组织，以产生有益细胞效应的生物技术。其作用机制主要是刺激线粒体呼吸链成分，稳定代谢功能并启动信号级联，促进细胞增殖和保护。例如，细胞色素 C 氧化酶在远红光至近红外光谱范围内吸收光后，可增强电子传递途径功能，促进 ATP 产生，为细胞提供能量。通过协调不同波长的光，刺激细胞内光敏因子，改善线粒体功能，减少细胞凋亡和炎症反应。
LumiThera 的 PBM 设备 Valeda 利用低强度光刺激线粒体能量产生，促进视网膜细胞健康。它采用三种特定的、科学证实的波长，提供无光毒性的光疗法（而非激光疗法）。对于该设备，笔者曾在干性 AMD 非侵入性疗法获FDA批准有过分享，总体来说，这种疗法具有多波长协同增效的优势，不同波长光的协同作用，比单波长光单独或非协调递送效果更佳。例如，在治疗干性 AMD 时，黄色（590 nm）、红色（660 nm）和近红外（850 nm）三种波长的光同时作用，可优化线粒体 CCO 活性，同时刺激细胞不同结构和功能部分。而且，PBM 还能根据患者的疾病类型、临床状况等，选择合适的波长、剂量和脉冲参数，实现个性化治疗。此外，该疗法采用非侵入或微创方式，光源置于体外或皮下，对组织损伤小，安全性高，可在患者舒适地坐在诊所环境中进行。
02 临床数据验证疗效
Valeda 在多项临床试验中展现出了良好的疗效。其中，LIGHTSITE I、II 和 III 临床研究均显示，PBM 治疗能够改善患者的视力，且未报告与治疗相关的严重不良事件。
在关键的 LIGHTSITE III 研究中，该研究在美国 10 个地点开展，对 Valeda 治疗与对照光疗法进行了为期两年的评估。结果显示：接受 Valeda 治疗的眼睛平均视力得到改善，在第 13 个月、21 个月时，视力（ETDRS）平均提高一行，并在第 24 个月保持该水平；约 88% 的 Valeda 组患者在第 24 个月时，视力较基线保持或有所提高；近三分之二（64%）接受 Valeda 治疗的眼睛，在第 24 个月时视力至少提高了一行；超过 97% 的患者表示无疼痛或不适；超过 80% 的患者坚持治疗两年，完成了推荐疗程。
“该试验的主要终点是最佳矫正视力的提升。在又进行了 13 个月的治疗后，尽管 LIGHTSITE IIIB 试验的研究人群规模相对较小，但两项研究中接受 Valeda 治疗的受试者中，超过 60% 的人仍显示出超过一行的视力改善，” 斯坦福大学医学院眼科和儿科学教授 Quan Dong Nguyen 医学博士、FARVO、FASRS 在LIGHTSITE IIIB 扩展试验结果公布的访谈中表示，“令人兴奋的是，这是首款且唯一一款经FDA批准的治疗方法，能够改善视力，且长期益处可延续至 4.5 年，这表明更早且持续的治疗能带来最佳效果。”
“LIGHTSITE IIIB 扩展试验结果将 2 年关键试验的视力益处延长至 4.5 年，并显示出极佳的安全性，” 加利福尼亚州比弗利山庄视网膜玻璃体联合医疗集团的 David Boyer 医学博士、FASRS 指出，“这对早中期干性黄斑变性患者来说是非常令人振奋的数据。4.5 年的随访包括两项试验之间 20 个月的无治疗期，在此期间，患者仍能保持早期关键试验带来的部分视力益处，且在扩展试验中重新接受治疗后视力得到恢复。”
03 监管审批与市场布局
Valeda 于 2024 年 11 月获得 FDA 上市许可，并于 2018 年 11 月获得 CE 标志。Valeda 目前在欧洲、拉丁美洲、新加坡、英国和美国有售。
此次爱尔康对 LumiThera 的收购，不包括 AdaptDx 和 Nova/Diopsys 诊断设备。这些设备将在收购前剥离并分拆给 LumiThera 的股东，后续由分拆后的公司继续营销和销售。在满足惯例成交条件和 LumiThera 股东投票通过的前提下，爱尔康和 LumiThera 预计此次收购将于 2025 年第三季度完成。
04 高管评价
爱尔康全球外科业务副总裁兼总经理 Sean Clark 表示：“25 多年来，爱尔康一直是玻璃体视网膜手术领域的领导者。如今，我们很高兴能将业务扩展到帮助数百万干性 AMD 患者重获视力的临床治疗领域。干性 AMD 存在巨大的未满足医疗需求，Valeda 是一种有效的非侵入性光疗方法，能够为早期和中期患者带来视力改善。凭借爱尔康的全球商业和临床专业知识，我们有潜力将这种疗法更广泛地提供给眼科护理专业人员和患者，同时继续加强其临床证据基础。”
LumiThera 公司总裁兼首席执行官 Clark Tedford 博士也表示：“LumiThera 一直致力于开发针对干性 AMD 的新型光疗技术。Valeda 为干性 AMD 患者提供了一种非侵入性治疗方案，能够在永久性视力丧失之前，更早地改善视力并应对疾病。我们很高兴爱尔康认可该设备改变数百万干性 AMD 患者生活的潜力，也相信爱尔康有能力将其广泛商业化。”
05 结语
爱尔康对 LumiThera 的收购，将非侵入性光疗技术 Valeda 纳入麾下，这一举措不仅彰显了眼科巨头在视网膜领域的前瞻性布局，更在多重维度上具有深远意义。从需求层面看，它精准契合了人口老龄化背景下视网膜疾病治疗需求持续攀升的现状，为日益庞大的干性 AMD 患者群体带来了福音。在治疗策略上，积极吸纳创新技术，引领疾病治疗从 “晚期被动应对” 向 “早期主动干预” 的理念转型，让患者在视力尚未严重受损的阶段就能获得有效的干预手段。这也预示着眼科医疗正加速迈向更精准、更个性化的发展方向。
而在行业层面，无论是爱尔康这类老牌巨头的战略抉择，还是那些手握尖端技术、蛰伏待发且有望破局崛起的创新药械企业，都将持续重塑全球眼健康领域的竞争格局，为老龄化社会的视光保障注入源源不断的新可能......
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